【生物医药产业】2023年市工业和信息化领域重点专项资金项目申报指南解读

2023-02-10 16:54:30 来源：2013年系列政策宣传活动 浏览：14次

【生物医药产业】2023年市工业和信息化领域重点专项资金项目申报指南解读

 

一、医药工业企业新产品及重点品种培育

1.支持方向：获得新产品生产注册批件的化学药、中药、生物制品和医疗器械（仅限具有先进性新技术、在国内同业中领先的三类高端医疗器械）及新上市的供应链关键产品（原料药、关键辅料及药用包材）；通过国际注册的药品及三类高端医疗器械。

2.申报条件：

（1）本地企业研发的化学药、中药、生物制品和医疗器械（三类）获得生产注册（2021年1月1日后首次获得生产批件的产品，申报时均需实现生产，药品类年销售产值需超过1000万元，器械类年销售产值需超过300万元），取得登记号的新原料药、关键辅料及药用包材（2021年1月1日后首次获得登记，且所关联制剂首次获得上市批准或首次成功关联已上市制剂品种，年销售产值需超过500万元）。

（2）通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售的药品制剂和三类高端医疗器械（均为2021年1月1日后首次获得海外注册的产品，申报时已取得国内注册批件并实现生产，在注册地年销售额药品需超过1000万元,医疗器械需超过300万元）。

（3）同一法人企业该方向总申报品种不超过5个，同一个通用名品种只能申报一次，不能按照规格不同而多次申报。

3.奖补标准：

（1）创新药物1000万元，改良型新药、生物类似药500万元，化学仿制药100万元，中药经典名方产品100万元。

（2）纳入国家创新医疗器械特别审查程序/医疗器械优先审批程序的第三类医疗器械250万元，其他第三类医疗器械100万元。

（3）对取得登记号的新原料药、关键辅料及药用包材，所关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评，给予一次性不超过100万元的奖励。

（4）对符合要求的海外注册产品，给予一次性不超过100万元的奖励。

4.申报资料：

（1）产品生产注册批件（原料药、辅料及包材为登记文件）。

（2）加盖公章的企业金税3期纳税服务平台增值税发票认证信息及纳税申报表（销售发票购买方必须为与本企业无关联单位，若购买方为关联单位的需提供再次销售发票凭证，销售发票年份为自然年度）、物流凭证、医疗器械生产许可证、海外注册文件及进出口报关凭证等相关证明材料，多品种申报请打包填写一份申报书。

联系人及联系方式：杨柳，63895986

 

二、仿制药一致性评价

1.支持方向：通过一致性评价产品费用补贴；视同通过一致性评价产品费用补贴。

2.申报条件：

（1）产品通过一致性评价（2021年1月1日后通过一致性评价的产品，申报时需实现生产，年销售产值需超过1000万元），获得国家药品监督管理部门药品审评机构核发批准证明文件。

（2）符合国家药品监督管理部门《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定，经国家药品监督管理部门审评、视同通过一致性评价的市内产品（2021年1月1日后视同通过一致性评价的产品，申报时需实现生产，年销售产值需超过1000万元）。

（3）若申报方为药品上市许可持有人，则需要求委托生产方为重庆市内生产企业（申报时需实现生产，年销售产值需超过1000万元）。

（4）同一法人企业该方向总申报品种不超过5个，同一个通用名品种只能申报一次，不能按照规格不同而多次申报。

3.奖补标准：对通过一致性评价和符合原国家食药监总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）第八条、第九条相关规定视同通过一致性评价的产品，每个品种（按通用名计）补助100万元。

4.申报资料：（1）申报产品药品生产注册批件。（2）国家药品监管相关部门药品审评机构核发批准证明文件。（3）加盖公章的企业金税3期纳税服务平台增值税发票认证信息及纳税申报表（销售发票购买方必须为与本企业无关联单位，若购买方为关联单位的需提供再次销售发票凭证，销售发票年份为自然年度），物流凭证等。（4）视同通过一致性评价产品费用补贴需另提供国家药品监管相关部门药品审评机构核发批准证明文件，多品种申报请打包填写一份申报书。

联系人及联系方式：杨柳，63895986

 

三、产业链核心环节投资项目补助及奖励

1.支持方向：第三方研发服务平台建设；高端生产场地建设（含技改）；第三方研发及生产服务平台运行奖励。

2.申报条件：

（1）本市新建或改扩建的设备投资额（软件费、设备购置及安装费）超过1000万元的第三方药物筛选、安全评价、药效研究、药物分析、工艺研发、工程转化、临床试验等关键环节平台。按照国家药品监管部门生产许可认证、安全监管部门、生态环境部门许可标准进行，设备投资额（软件费、设备购置及安装费）超过2000万的新建或改扩建的生产场地建设项目。为与本机构无关联关系的其他独立法人单位提供第三方医药相关技术服务，年度服务收入金额在5000万元（以增值税发票为准）以上机构；或为与本机构无关联关系的其他独立法人单位提供委托生产/定制研发生产服务，年度服务收入金额在1亿元（以增值税发票为准）以上机构。

（2）建设类项目实际设备投资额（软件费、设备购置及安装费）已达到计划投资额的80%以上。

（3）同一法人企业该方向仅限申报一个项目。

（4）重点支持填补市内空白的新平台、新产能、新产品，基因工程药物、数字医疗、原料药绿色制造，儿童药、诊断试剂、康复产品的研发和产业化项目。

3.奖补标准：（1）建设类项目按不超过项目实际设备投资额（软件费、设备购置及安装费）的20%给予不超过1000万元补贴奖励。（2）运行补贴项目按年度合同金额（以增值税发票为准）的3%给予不超过500万元的奖励。

4.申报资料：（1）建设类项目需提供票据，主要设备照片及采购合同。（2）建设类项目安装费用含项目工艺设备所需安装材料及安装费用、项目所需净化车间材料及安装费用。（3）第三方研发及生产服务平台运行补贴项目需提供服务合同和相关票据。

联系人及联系方式：杨柳，63895986